[ISO17025]检测实验室通过CNAS认可需要做哪些准备?
新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心(CNAS)申请认可。初次申请CNAS认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。CNAS在认可时，将依据认可准则对实验室申请范围内的管理活动和技术能力进行现场评审。
前期策划需完成以下6个方面
1.成立项目组
明确分工和职责，配备相关的资源。
2.项目调研
首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。此外，还要摸清同行检测机构(潜在竞争者)的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。
3.项目审批
项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求(包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求)，软件需求(包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求)，特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。
4.制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。
5.明确实验室的法律地位
要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制;如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门(独立法人单位)的批准文件(如授权书)，实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。
6.明确实验室组织架构和职责权限
书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。
管理体系要求：实验室管理体系的建立流程
1.文件编制
文件编写小组按ISO/IEC17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单。
文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。
2.文件发布
发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和**层文件(作业指导书，操作规程，记录和表单)也要陆续发布生效。
3.人员培训
根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。
4.管理体系文件运行与自查
各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。
5.内部审核
内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。
6.管理评审
目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。
管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性;能力验证或实验室比对的结果;不符合检测工作所采取的纠正和预防措施;客户反馈/投诉和顾客满意调查;总结内审结果和外审结果;质量监督情况总结;员工培训实施情况总结;资源满足情况;各部门工作总结。
[ISO17025]新版CMA质量手册、程序文件如何编写
如何编制《程序文件》
新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》。
1
程序文件的格式
程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。
人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。
修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。
每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。
版面采用A4纸；
文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；
内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；
文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。
2
程序文件编写的要求
基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。
应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。
3
程序文件编写前的准备
（1）收集和整理实验室现行的管理规定。
（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。
（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：
A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。
若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。
B、熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求
程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能正确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽 管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。
C、具备一定的文字能力
程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备定的文字能力，把质量活动的途径清楚地表达出来。
D.编制程序文件清单表
E.编制体系文件编写大纲
4
程序内容（核心部分）
目的：说明该程序所控制的活动和控制的目的。
范围：该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。
职责（管理、执行、协助、验证）：
（1）规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。
（2）规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。
引用文件：
（1）在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。
（2）涉及的其他管理性文件（包括实验室作业指导书、法规、标准等）
工作程序：
（1）按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；
（2）在每个细节工作中明确应该做什么工作；
（3）在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；
（4）在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；
（5）在每个细节工作中明确该项工作；
（6）在每个细节工作中明确怎么去做；
（7）在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；
（8）每个细节工作完成后所产生的记录管理；
（9）每个细节工作完成过程中控制和评价；
（10）在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法
如何编制《质量手册》
很多省的质量技术监督局要求实验室按照新的《检验检测机构资质认评审准则》顺序来编写质量手册，因为是**次编写，很多的实验室很困惑，也面临很多困难，现将一套完整的、按照新版CMA顺序编写的《质量手册》模板放上，供大家参考学习。
章 节
标 题
1
目录
2
批准令
3
公正性声明
4
评审准则和管理体系条款对照表
5
修订页
1
概述
2
质量方针、质量目标和质量承诺
3
质量手册的管理
4
评审要求
4.1
组织
4.1.1
法律实体
4.1.2
法律地位
4.1.3
遵纪守法、遵循公平公正、诚实信原则
4.1.4
组织机构及质量管理、技术运作和支持服务关系
4.1.5
识别潜在利益冲突
4.1.6
技术委员会
4.2
人员
4.2.1
人员录用、培训和管理
4.2.2
确保结果的真实、客观、准确
4.2.3
保密义务
4.2.4
人员培训和人员监督
4.2.5
人员资格确认和持证上岗
4.2.6
管理、技术人员职责和技术人员档案
4.2.7
人员劳动关系
4.2.8
人员工作描述
4.2.9
管理体系运作
4.2.10
技术负责人和质量主管
4.2.11
授权签字人
4.2.12
特定检验检测人员
4.3
工作场所和环境
4.3.1
场所和设施
4.3.2
环境条件保证
4.3.3
环境条件监控、控制和记录
4.3.4
区域控制与内务
4.4
仪器设备与设施
4.4.1
设备管理程序
4.4.2
仪器设备配置和校准
4.4.3
仪器设备操作授权和标识
4.4.4
仪器设备记录
4.4.5
仪器设备故障
4.4.6
仪器设备校准状态标识
4.4.7
仪器设备期间核查、校准因子和仪器保护
4.4.8
仪器设备量值溯源
4.4.9
标准物质
4.5
管理体系
4.5.1
管理体系
4.5.2
质量手册
4.5.3
公正性和保密性
4.5.4
文件控制
4.5.5
合同评审
4.5.6
分包
4.5.7
服务和供应晶的采购
4.5.8
服务客户
4.5.9
投诉
4.5.10
不符合工作的控制
4.5.11
纠正措施
4.5.12
预防措施
4.5.13
持续改进
4.5.14
记录控制
4.5.15
内部审核
4.5.16
管理评审
4.5.17
检验检测方法确认程序
4.5.17.1
作业指导书和方法偏离
4.5.17.2
方法的选择
4.5.17.3
非标方法
4.5.17.4
开发特定检验检测方法
4.5.17.5
方法确认
4.5.18
不确定度和数据控制
4.5.19
抽样
4.5.20
样品管理
4.5.21
质量控制
4.5.22
能力验证
4.5.23
检验检测报告
4.5.24
检验检测结果的解释
4.5.25
抽样检验检测结果的解释
4.5.26
检验检测报告的意见和解释
4.5.27
分包的检验检测结果标示
4.5.28
检验检测结果的发布
4.5.29
检验检测报告的修改
4.5.30
检验检测档案的保存期限
4.5.31
风险评估和控制
4.5.32
年度上报
4.5.33
变更
4.6
特殊要求
5
附件
5.1
法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件
5.2
组织机构图
5.3
检验检测机构人员一览表
5.4
公司任命文件
5.5
关键管理人员代理人一览表
5.6
程序文件目录（支持性文件）
5.7
现场平面图
5.8
检测设备一览表
5.9
公司管理体系要素岗位分配表
5.1
授权签字人一览表
5.11
检测能力表
5.12
各岗位职责
5.13
各岗位任职资格条件
5.14
各部门职责
5.15
量值溯源关系图
[ISO17025]检验检测机构将建分级评价指标体系
认可中心深化改革领导小组组长、中心主任肖建华指出，2016年，认可中心要深入贯彻落实全国质检工作会议和全国认证认可工作会议精神，深刻领会支树平局长和孙大伟副局长讲话对认证认可工作提出的新要求，紧密结合认可工作实际，持续用力，久久为功，不断推进认可工作深化改革，在贯彻“五大理念”上取得新突破，在服务供给侧结构性改革、服务“一带一路”建设中发挥新作用，在夯实国家质量基础设施方面作出新贡献。
会议确定了认可中心2016年深化改革的主要任务，涉及服务大局、缩短时限、优化程序、分级评价、强化监督、加强策划，以及顺应改革形势完善机制、加强数据应用和人才队伍建设等多个方面。
进一步提高服务效率方面推出了3类改革举措。
一是缩短认可时限。改进实验室、检验机构认可新流程，进一步缩短实验室和检验机构认可时限，释放改革红利。二是加强服务大局。通过配合资质认定调整认可周期和认可评审程序，配合相关部委开展能力验证，进一步服务大局，促进认可结果采信。三是优化评审评定机制。改进多领域整合评审，改进多场所评审，改进见证评审，改进外资认证机构评审；调整实验室和检验机构评定批准方式，调整校准领域能力范围表述方式，调整认证机构认可证书表述方式，调整实验室认可证书附件公布方式，进一步优化程序，便利客户。
进一步增强认可效果方面将实施3类改革措施。
一是推进分级管理。对检验检测机构进行分级管理，建立检验检测机构分级评价指标体系；二是强化监督警示。年度实施专项监督评审的认证机构、实验室数量，实施确认审核的企业数量，均较上一年增加20%以上；三是加强过程控制。加强策划，关注重点，全面加强认可过程质量控制，提高例行评审针对性和有效性。
进一步夯实能力基础方面将实施4类改革措施。
一是加强队伍建设。顺应改革，完善各项工作机制，推进人才队伍建设。二是加强数据应用。合理应用认可数据信息，提升管理水平。三是优化认可规范。优化实验室检验机构认可规范文件，使文件体系更科学、更系统。四是加强质量管理。加强自身质量管理体系建设，改进认可服务。
[ISO17025]实验室认可申请中的常见问题
Q1：提交的申请材料中，要求提交非标方法及确认记录，如非标方法不进行认可，是否要提交?
A1：实验室不申请非标方法认可，则不需要提交非标方法及其确认记录。
Q2：实验室申请至少满足试运行6个月的要求，但是没有说出对实验室成立的时间多长与要求。究竟对实验室的整个机构成立的时间要多长时间，才允许提交申请?
A2：CNAS要求实验室在遵守国家法律法规的前提下申请认可，对实验室成立时间没做具体要求，但实验室成立的时间至少应在管理体系建立之前。CNAS-RL01《实验室认可规则》规定，受理实验室认可申请的条件之一是：“建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。”请注意不是试运行6个月。
Q3：实验室从事多年检测的样品，在扩项时或申请认可时需要对其方法进行证实吗?
A3：对于实验室多年从事的检测项目，如果已有大量的原始记录和质控数据证明其具备能力，则不需要方法特定的证实信息，因可获得的能力信息已远远大于单纯方法证实的信息。对于初次申请认可的项目，现场评审时要审查这些记录。如果现场评审时提供不出这些记录，也提供不出方法证实的记录，则不予认可。
Q4：企业标准中的检测方法可以申请认可吗?如果企业标准中没有具体方法只有引用方法或部分引用其检测参数/项目可以作为全部参数/项目申请认可吗?
A4：含有检测方法的企业标准可以申请认可，但企业标准属于非标方法，应按非标方法要求进行确认，按申请非标方法的要求提交申请材料。对于检测方法只引用其他标准，不含具体检测方法的企业标准，原则上不能申请认可。以企业标准申请认可时，原则上应列明项目/参数，不能仅以“全部项目/参数”申请。
Q5：实验室可以用两个名字申请认可吗?如一个企业名称一个授牌名称?
A5：原则上不可以，认可证书上只能有一个名称，即包含法人名称在内的实验室名称。其他授权名称可在认可批准后向认可中心认可七处申请，具体视情况而定。
Q6：检测项目能依据检定标准吗?国外标准呢?校准项目能依据检测标准吗?
A6：检测和校准(检定)是两个不同属性的活动，其目的不同，开展活动所使用的方法也不同，不能混用。CNAS不接受检测项目依据检定规程进行检测，也不接受校准项目依据检测标准进行校准，国外标准只要含有检测方法，且实验室具备能力就可以申请认可。当前，我国已有开展校准活动所依据的国家标准，是有效的校准方法。CNAS对实验室认可能力表述的要求可参见CNAS-EL-03《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》。
Q7：所有得到数字结果的测试都必须要有溯源和不确定度?非申请项目呢?
A7：对于溯源的要求在CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》与CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》中有明确规定。对检测和校准实验室不确定度的要求可参见CNAS-CL07《测量不确定度的要求》。CNAS在评审时只关注申请认可和已获认可的项目，但对于实验室来说，如果非申请认可的项目也纳入满足CNAS要求的管理体系进行管理的话，实验室应该保证这些项目也满足管理体系的要求。
[ISO17025]CNAS与CMA区别和联系
1 计量认证( CMA )
CMA 分别由英文 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写CMA， 是证明产品质量或管理体系与标准的符合程度。计量认证是法制计量管理的重要工作内容之一。 是中国通过计量立法, 对为社会出具公证数据的检验机构( 实验室) 进行强制考核的一种手段,是具有中国特点的政府对第三方实验室的行政认可。对检测机构来说, 就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度, 即具备计量认证资质、 取得计量认证法定地位的机构, 才能为社会从事检测服务。
2 实验室认可( CNAS )
CNAS 分 别 由 英 文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4 个词的第 1个大写字母组成, 意为“ 中国实验室认可” 。认可( Accreditation ) 是由权威机构( 中国合格评定国家认可委员会) 对有能力执行特定任务的机构或个人给予正式承认的程序。实验室认可意味着认可机构批准实验室从事特定的校准或检验活动, 经认可的实验室或认证、审核机构表明其具有从事特定任务的能力。 通过国家实验室认可的检测技术机构, 证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
3 计量认证( CMA )与实验室认可( CNAS )的异同比较
( 1 ) 目的相同
都是为了提高实验室管理水平和技术能力。
( 2 ) 起源不同
计量认证: 1955 年, 周总理提出建立计量局。 1957年国务院决定, 政府部门要建立实验室。 集科研、 生产、教学检验为一体的实验室, 对推进实验室建设产生有重大影响。 1982 年, 耗资 10 亿元建立了国家质检中心, 以承担政府对产(商) 品的质量监督管理职能; 1985年, 为规范这批质检机构和依照其他法律设立的专业检验机构的行为, 提高检验工作质量, 在颁布《 中华人民共和国计量法》 的同时, 规定了对检验机构的考核要求,
1987 年颁布的《 计量法实施细则》 中将对检验机构的考核称之为计量认证。
实验室认可: 20 世纪 40 年代, 澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段, 无法为二次世界大战中的英军提供军火, 为此着手组建全国统一的检测体系。 1947年, 澳大利亚首先建立了世界上**个检测实验室认可体系 — 国家检测权威机构协会( NATA )。 1966 年,英国建立了校准实验室认可体系— 大不列颠校准服务局( BCS )。此后, 世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。 1973 年, 在当时关贸总协定( GATT ) R 《 贸易技术壁垒协定》 ( TBT 协定) 中采用了实验室认可制度。 1977 年, 在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议( ILAC ), 并于 1996 年转变为实体, 即国际实验室认可合作组织( ILAC )。
( 3 ) 评审依据不同
计量认证是依据《 计量法》 第二十二条, 和《资质认定评审准则》评审依据。
实验室认可是以 CNAS-cl01 , 等同采用 ISO/IEC 17025 : 2005作为评审依据。
( 4 ) 对象不同
计量认证的对象包括:
① 各级质量技术监督行政部门依法设置或授权的产品质量检验机构;
② 经各级人民政府有关行业主管部门批准, 为社会提供公正数据的产品质量检验机构;
③ 已取得计量认证合格证书的产品质量检验机构, 需新增检验项目时, 应申请扩项计量认证;
④ 自愿申请为社会出具公正数据的各类科研、 检测实验室。
实验室认可CNAS的对象包括:
① 包含了生产企业实验室在内的供方**方实验室;
② 需方第二方实验室;
③ 社会公共方第三方实验室。
( 5 ) 实施考核部门不同
计量认证由省级以上质量技术监督部门对检测机构进行考核。
实验室认可由中国合格评定国家认可委员会( CNAS )直接对检测机构进行考核。
( 6 ) 考核内容不同
计量认证主要以公正性和技术能力作为考核重点。
实验室认可着重于考核检测机构的管理要求和技术能力要求。
( 7 ) 法律地位及国际地位不同
经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据, 用于贸易出证、 产品质量评价、 成果鉴定作为公证数据, 具有法律效力。 与此同时, 计量认证的 CMA 标志已经成为国内社会公认的评价检测机构的重要标志。在产品质量检测和其他检测等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件。实验室认可是国际通行的做法。在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持。
通过国家实验室认可的检测技术机构, 证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。
( 8 ) 结果不同
取得计量认证合格证书, 可按证书上所限定的检验项目, 在中心出具的检验报告上使用计量认证( CMA )标志。
取得实验室认可证书, 可按证书上所限定的检验项目, 在中心出具的检验报告上使用CNAS 标志。
4 通过计量认证、实验室认可的检测机构相比其他机构的特点
( 1 ) 必须是一个能够承担法律责任的实体;
( 2 ) 必须有法人公正性声明及相应不干预政策,以保证检测工作不受外界的压力及影响;
( 3 ) 对其管理体系的所有构成文件进行有效的控制;
( 4 ) 对所有检测使用的设备, 定期到国家计量单位校准并对其进行溯源;
( 5 ) 检测依据必须为国家、 部委、 行业统一颁布的标准;
( 6 ) 对检测人员严格进行资质考核;
( 7 ) 对检测过程进行严格的规定, 并定期对其全过程进行监督;
( 8 ) 对检测所用供应品、 供应商及相关服务单位进行有效的控制;
( 9 ) 对客户的投诉必须受理, 并对其进行及时的反馈;
( 10 ) 每年定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审, 按照国家规定定期进行外部审核;
( 11 ) 严格按照国家规定的形式及相关信息量出具检测结果报告。
计量认证是法律法规规定的强制性行为, 其管理模式为国家统一管理, 以维护国家法制的需要。其考核工作是在注重国际通行做法的基础上充分考虑了中国国情和计量认证实践的基础而实施的。