ISO13485认证忠告性通告

1.目的

在医疗器械产品交付后，发现问题需要采取补救措施或因为符合国家和地区法规而发布的事项，通过忠告性通知以给出补充信息/或宜采取的措施。

2.范围

上级行政主管部门和所有与公司相关的顾客及公司相关职能部门。

3.职责

3.1工程部负责给出补充信息和/或宜采取的措施以及产品的销毁；

3.2 市场部负责将忠告性通告发布给相关的顾客和产品的退货；

3.3 质控部负责拟制并将忠告性通知报告给行政主管部门。

4.定义

忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：

医疗器械的使用

医疗器械的改动

医疗器械的返回组织（召回）,或

医疗器械的销毁

5.工作程序

5.1 产品交付后，因符合国家和地区发布的法律法规而发布的事项或发现如下问题需要采取补救措施时，应予以发布忠告性通知。

a.产品在使用时应注意的补充事宜，由研发部给出。产品的处理方法，需要召回或销毁的产品型号、序号、批号以及其他标识，以及可能产生的危害和随后采取的措施；产品的改动说明，如结构或环境的改动。

b.补充信息和已采取的措施，由市场处负责通知给相关的顾客。

c.产品如需退回时，由市场处负责。

d.退回产品如需销毁时，由生产部负责。

e.国家和地区法规如有要求将忠告性通告报告给行政主管部门的，质控部根据有关部门给出的资料、信息，负责拟制忠告性通知报告，报告应包括下列内容：

1）出现问题的产品及其型号；

2）出现问题的产品的序号、批号以及其他标识；

3）发布忠告性通知的理由；

4）可能产生的危害；

5）随后采取的措施。

5.2当需要进行忠告性通知时，质控部负责制订忠告性通知报告，经总经理批准后由市场处选择适宜的方式予以通知，如电话/传真通知，在媒体上发布公告，通过其他机构发布等。

6. 相关文件

6.1《设计和开发控制程序》

7. 相关记录

7.1《忠告性通知报告》

ISO13485认证临床评估

1.目的

规范临床资料的汇编/整理工作、满足医疗器械指令的要求。

2.范围

规定临床资料汇编/整理的职责、工作程序、内容和要求。适用于公司产品的临床调查及资料汇编/整理工作。

3.职责

3.1工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。

3.2质控部实施监督管理。

5.定义

无

5.工作程序

5.1根据产品的预期用途，对产品进行分类。

5.2临床调查资料

5.2.1下列情况需要临床调查：

a)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。

b)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。

c)现有器材用于新的适应症。

d)新材料与身体接触。

5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：

a)器械的预期用途。

b)达到预期用途采用的技术。

c)器械的临床效果，副作用。

d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

e)降低危害的可能措施。

f)临床调查参加对象的相关信息等。

5.3 临床文献汇编

5.3.1如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/整理，用以证明其符合医疗器械 指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内容应包括：

a)器械的预期用途。

b)达到预期用途采用的技术。

c)器械的临床效果，副作用。

d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

e)降低危害的可能措施。

f)对相关临床文献的评价报告。

g)引用文献的目录。

5.3.2 临床资料文献汇编的要求：

a）应涉及到临床风险分析中确定的危害性；

b）引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。

c）有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。

d）相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。

e）引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

6.相关文件

无

7.相关记录

7.1《临床报告》

ISO13485认证风险管理

1 目的

加强对产品安全和风险的控制，以避免由于不当的策划、生产和服务使产品或过程造成人员伤害、财产损失或因产品安全性方面的缺陷导致对公司的责任诉讼。

2 适用范围

本程序适用于手术盒和一次性药匙生产及服务的整个过程。

3.定义（无）

4 职责

4.1 工程部为本程序职责部门。

4.2 工程部负责人负责对产品的安全风险进行分析，负责对产品安全在过程控制和工艺方面的风险分析和控制。

4.3 行政人事部负责组织全公司各级人员的产品安全性责任方面的培训。

4.4 有关责任部门负责对涉及产品安全责任的措施实施。

5 工作程序

5.1 产品安全责任

  产品安全责任原则应包括以下内容：

a)   与罪责有关的责任，如：对顾客给予产品安全方面的提示举证责任。体现为举证责任倒置，即举证责任者在被告方；

b)   与罪责无关的责任，即本厂因产品缺陷引起的间接损害的责任；

c)   有事实/证据证明，生产和检验过程应用了当今的技术，而不***于满足产品标准；

d)   对各级管理人员和员工明确了安全责任；

e)   对涉及产品安全的材料及产品的检验记录文件作了归档并规定了保存的年限（如检验文件存档）；

f)   对涉及产品安全的材料及产品明确了追溯程序，并限制了损害的扩大。

g)   对顾客在使用产品时，可能存在的风险在质保卡中予以说明。

5.2 产品安全特性控制

5.2.1 产品安全特的过程控制

5.2.1.1 生产部负责人在产品策划、生产过程中必须考虑到产品的功能安全性和地方安全、法律、法规的要求，顾客对产品安全特性有特殊要求的按顾客要求制作。

5.2.1.2生产部在产品包装上、质保卡上必须标明本公司产品的使用注意事项，以证明自己达到要求的责任。

5.2.1.3在生产开始后，检验人员必须对涉及工艺参数和产品进行检查，填写《QC检验记录表》。

5.2.2 文件存档

5.2.2.1品质部负责检验结果、过程参数、检测器具的校验证明的记录文件存档。

5.2.2.2人事行政部负责对涉及操作、检验产品安全特性的人员培训、人员知识、人员职权和人员能力的证明的有关资料文件存档。

5.2.2.3涉及产品安全特性的文件存档期为3年。

5.2.3 供应商的管理

5.2.3.1采购部必须每年对所有涉及产品安全特性材料供应商进行质量能力评审，以保证其具有批量供货能力和质量保证能力。评审办法按《采购管理程序》进行。

5.2.3.2生产部生产时做好序列号和批记录的传递，保证产品的标识和可追溯性。

5.3 产品风险分析

5.3.1产品风险是指产品为满足自身功能而具有的风险。本公司医疗器械产品风险可以从以下方面进行识别（依据ISO14971:2007之附录C）：

a)    预期用途是什么和产品如何使用；

b)    产品是否预期要与他人员接触；

c)    产品中使用了什么材料和／或部件；

d)    是否有能量加入人体和／或从人体身上吸收；

e)    是否有物质进入人体内和／或抽取；

f)    生物材料是否由产品处理以便随后使用；

g)    产品是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它可用的微生物控制方法处理；

h)    产品是否用以改善病人的环境；

i)    是否进行测量；

j)    产品是否能处理分析；

k)    产品是否预期用以控制其它产品或与其相互作用；

l)    有没有不希望产生的能量或物质输出；

m)    产品是否对环境影响敏感；

n)    是否有伴随产品的基本消耗品或附件；

o)    是否需要维护和／或校准；

p)    产品是否有软件；

q)    产品是否有贮存寿命；

r)    可能延长的和／或长期使用的效果如何；

s)    产品受到什么机械作用力；

t)    什么决定产品的寿命；

u)    产品预定是一次性使用还是可重复使用。

5.3.2对可能危害的判定

a)   能量危害：电能、热能、机械力、离子辐射、非离子辐射、电磁场、悬挂的重量、压力（容量破裂）、听觉压力、振动、磁场。

b)   生物学危害：生物污染、生物不相容性、不正确的输出（物质／能量）、屗正确的配方（化学成分）、毒性、变态反应、过敏、突变性、致畸、致癌、交叉感染、致热、无法维护卫生安全、退化、降解。

c)   环境危害：电磁干扰、能源或冷却剂的不适当供应、冷却的限制、偏离规定的环境条件操作的可能性、与其他产品的不兼容性、意外的机械破坏、由于废物和／或器械处理的污染。

d)   与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的操作指导书、不适当的附件说明书、不适当的使用前检查说明书、过于复杂的操作说明书、没有操作说明书或说明书被拿走、由不熟练／未经训练的人员使用、合理地可预见的误用、副作用警告不充分、对一次性使用产品的危害性警告不适当、不正确的测量及其它计量、不正确的诊断、错误的数据传递、结果显示的错误、与消耗品／附件／其它产品的不相容性。

e)   由于功能失效、维护和老化引起的危害：预期用途特征的不适当、缺少或不适当的维护说明书（包括维护后功能检查不适当的说明书）、不适当的维护、缺乏适当的产品寿命终止规定、失去产品的完整性、不适当的产品包装（产品污染和／或变性）、你恰当的重复使用。

ISO13485认证必备条件中的设备要求确定

确定ISO13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。

1、日常管理

2、预防性和预测性维护

在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。

申请ISO13485认证组织需要准备的资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；

申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

申请方声明执行的标准；

医疗器械产品注册证 (复印件)；

产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

近三年产品销售情况及用户反馈信息；

ISO13485 主要外购、外协件清单；

其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

【ISO13485:2016换版专题】ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

据ISO官网消息显示，ISO 13485:2016标准于3月1日正式生效！ISO13485即《Medical device - Quality management system -requirements for regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，应用于医疗器械行业，在法规目的要求下运行的独立标准。现就新版ISO13485的换版情况进行介绍。

1 新版本进展

2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布

2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）发布

2015.5，ISO 13485:201X（DIS.2）评审期结束

2015.6，ISO/TC 210在美国会谈，对DIS.2的评论意见进行讨论并形成决议

2015.10.29，ISO 13485:201X（FDIS）发布， 12月29日投票通过

2016.3.1，ISO 13485:2016 新版标准正式发布

2 换版背景及过程

自1996年以来，ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）发布。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求，2011年启动了201X版ISO13485的换版工作，至2014年共收集了868个评论并对**版DIS进行投票，由于没有达到规定要求，**版的DIS稿被否决，理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。2015年2月开始对DIS第二稿进行了投票，5月份正式宣布通过，8月份在伦敦进行FDIS的讨论，10月发布FDIS稿进行投票，只有2个负面的投票，最终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。

3 主要变化

根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

具体的变化包括如下：

1、适用的范围更明确

新版对产品储存和分销，内外部供应商服务，甚至是相关服务进行了 适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商；运输服务，灭菌服务，安装和维护服务，软硬件以及零部件等供应商。

2、删减的条款更合理

新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的适用性。

3、术语和定义更实际

新版对术语进行了增加和修订，03版共有8个定义，通过对03版的定义进行了修改和删减，新版增加到14个定义，比如风险相关的定义，欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等，例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

4、风险管理更趋强化

新版更明确了风险管理的要求，提到“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

5、条款的变化更合规

新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求，以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了很多法规要求，如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求，适应了更广的协调合规要求。例如，引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求；细化了设计过程的控制；明确了变更控制要求；强化供应商控制要求；明确追溯（UDI）的要求和目的；增加有关反馈和投诉处理的要求。

从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。

4 过渡期安排

目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表：

[转载]换版 wbr| wbrISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

5 与QSR820主要差异

一. 标准与法规在目的差异

ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解ISO13485的时候以要求为核心，理解QSR的时候以规定原则为中心。故此， ISO13485 新版的对象是医疗器械及相关邻域，而QSR820针对的是功能价值导向的“成品器械”为主，ISO13485是以删减和适用为范围之理由， QSR820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。

二. 标准与法规在内容上的差异

根据ISO 13485新版和QSR820的起草和修订历史来看他们的主要区别。具体的内容区别大致如下（限于篇幅，只能浅显列示）：

1）定义差别

ISO13485的术语与定义部分，管理的通用部分借用ISO9001的术语和定义， 而QSR820的定义借用的是法案的术语，这样要准确理解每个术语就需要溯源，否则就存在不明白的地方，比如记录的定义不一样，QSR的记录定义要溯源到法案，这里就不一一列举。

2）管理要求上的差别

ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大，新标准中对法规的前置条件和评审的细节做了主要的修订，其他部分相对较小，有些部分的改动直接来自QSR820。而QSR820对管理部分的要求更是明确到子要求，比如质量计划的要求等等。

3）过程控制上的差异r>ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，而QSR的过程策划是以明确定义的产品的安全和有效为基础，描述和操作上有细微区别。但本质上是一致的，QSR820 通篇只有一处提到风险分析。QSR820对设计控制中的删减是基于产品的风险等级进行了规定， 而ISO13485对设计的删减明确了职责的价值。ISO13485的要求中列示了设计验证的样本量要求，QSR820虽然没有明示这个要求，但是统计要求明确到所有过程中，而且在FDA的产品上市过程中也是必须要说清楚的一件事。关于UDI的要求，QSR820属于明确的要求，对于ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样，所以属于是否适用的法规要求。新版ISO13485中的要求明示了可用性的要求，QSR820虽然没有明示，但是相应的要求是存在的，并且有指南做支持的。新版对外包方的管理更加完整，QSR820对外包管理还包含了成品器械制造商的法规合规要求，新版的ISO13485关于变更控制更趋向QSR820的要求。

4）纠正预防措施的区别

在QSR820的纠正预防措施的要求中明确的十余种输入要求， 而ISO13485纠正措施和预防措施的输入描写不十分的具体，仅以不符合为切入点，从侧重点的来看QSR820的核心是产品的安全和有效上，所以输入部分的内容明确了产品的异常和过程的质量要求，而ISO13485的对象是以不符合为核心来思考纠正预防措施的。

关于辅助系统的差异性不大，在这里不一一描述。

6 实施参考

对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求，如统计工具的导入，如AAMI TIR 36的引入，如风险工具的选择和优化，等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施，并适当进行内审和管理评审，如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了，直至差距关闭。

总之，新标准的要求更实际，更科学，更明确，更广泛地协调了法规要求，**限度地降低了风险，确保医疗器械的安全和性能功能的有效，为将来新技术